Se aprueba el ensayo clínico Soberana Plus Turín

Este estudio tiene un diseño prospectivo, abierto, no controlado, en grupos paralelos y multicéntrico, publicó en su web el Instituto Finlay de Vacunas

El Instituto Finlay de Vacunas, institución que desarrolló las vacunas de la serie Soberana, propone un estudio clínico con la vacuna Soberana Plus, para evaluar su reactogenicidad e inmunogenicidad en voluntarios procedentes de Italia: que sean convalecientes de COVID-19, así como en sujetos sin antecedentes de esta enfermedad, pero inmunizados previamente con alguna de las vacunas contra el SARS-CoV-2 utilizadas en dicho país.

Así informaron en su web el Instituto Finlay de Vacunas y BioCubaFarma. El Finlay agrega, además, que se trata de un estudio de diseño prospectivo, abierto, no controlado, en grupos paralelos y multicéntrico. El Sitio Clínico Principal será el Centro Internacional de Salud La Pradera, en Cuba, y en Italia el Hospital Amadeo di Savoia en la ciudad de Turín.

Como todo estudio clínico, fue evaluado y aprobado por el Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, y debidamente incluido en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos y la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud.

Por otra parte, la autoridad nacional reguladora (CECMED) ha autorizado el uso de emergencia de esta vacuna, que se ha empleado no solo en estudios clínicos, sino en campañas masivas de vacunación: en convalecientes, como tercera dosis de esquemas heterólogos y como dosis de refuerzo.

El estudio que se propone tiene como antecedentes un estudio colaborativo con el Hospital “Amadeo di Savoia”, que evaluó sueros procedentes de voluntarios cubanos vacunados con Soberana Plus, y en el que se demostró que era capaz de inducir anticuerpos neutralizantes contra las variantes alfa, beta y delta del virus.

Se incluirán en el presente ensayo voluntarios procedentes de Italia, de cualquier sexo, en edades comprendidas entre los 19-59 años de edad, que otorguen su consentimiento de participación y que cumplan con los criterios de selección. Se les aplicará en Cuba una dosis de la vacuna Soberana Plus. Se vigilarán los eventos adversos durante una hora de observación posterior a la inmunización en el sitio clínico y seguidamente se realizará vigilancia activa y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta los 28 días posteriores. Se tomará muestra de suero antes de vacunar y 28 días después para evaluar la respuesta inmune inducida por la vacuna: mediante la determinación de los niveles de anticuerpos específicos anti-RBD y la inhibición in-vitro de la unión del RBD a su receptor ACE2 en instituciones cubanas, así como la neutralización contra diferentes variantes del virus, estudio que se realizará en Italia.

Esperamos que los resultados de este estudio confirmen la capacidad de Soberana Plus como refuerzo universal en personas con inmunidad pre-existente, bien de forma natural, al ser convalecientes de la COVID-19, o vacunadas con otras vacunas, independientemente de su plataforma.

Granma

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El periódico de Cienfuegos. Fundado en 1980 y en la red desde Junio de 1998.

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