¿Por qué Soberana 02 está en Fase III? (+Audio)
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Recientemente en el espacio televisivo Mesa Redonda, la Dra. Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, explicó detalladamente los resultados que sustentan el desarrollo de la tercera Fase de ensayos clínicos de Soberana 02.
La Fase I de ensayos clínicos de Soberana 02 comenzó en octubre con 40 sujetos voluntarios entre 19 y 59 años ¿Es seguro el candidato vacunal cubano Soberana 02? A esta condición primordial del producto se refiere la experta.
“De los 40 sujetos que estaban involucrados, 16 de ellos reportaron algún evento adverso y en total se recogieron 23 eventos adversos a la vacunación, generalmente dolor en la zona de inyección, enrojecimiento. No se reportó ningún evento adverso grave. Hay eventos adversos que uno declara en el protocolo como esperados pero técnicamente es todo lo que le suceda al sujeto durante el periodo de observación después de haber recibido la vacunación”.
Foto: Roberto Garaicoa.
El ensayo clínico Fase II de Soberana 02 en una muestra de 910 sujetos, entre 19 y 80 años inició en diciembre. Se aumentó la cantidad de participantes y el rango de edad permitido. Actualmente el 100 % recibió la primera dosis mientras que se termina la segunda dosis de toda la muestra y hay algunos sujetos que ya tienen la tercera, “porque es un ensayo grande. Podemos comentar que el 59, 4 % de los sujetos han referido algún evento adverso y de ellos el 40 %, dolor leve en el sitio de la inyección, lo cual es un evento adverso esperado para las vacunas. Tampoco se ha reportado evento adverso grave”.
¿Qué resultados de inmunogenicidad permitió entrar a una etapa decisiva?
“Encontramos que después de dos dosis con Soberana 02 el 84 % de los sujetos se consideran respondedores a los anticuerpos que induce el producto. Decidimos aplicar una tercera dosis y dividimos la muestra en 2 (los 40 de Fase I en 2 grupos). A una mitad que había recibido las dos dosis de Soberana 02 le pusimos una tercera dosis del mismo fármaco y al otro grupo una tercera dosis de SoberanaPlus, porque ya veníamos teniendo evidencia de la capacidad de reforzar inmunidad que tiene esa formulación que hemos llamado SoberanaPlus, pensando también en las nuevas cepas. Después de la tercera dosis el 100 % de los sujetos son respondedores y el 90 % tienen títulos de anticuerpos neutralizantes frente al virus, que es la prueba de oro para demostrar la inmunogenicidad de la vacuna”.
Después de una segunda dosis la concentración de anticuerpos es similar a la que presenta una persona que padeció la COVID-19 y después de la tercera dosis es significativamente superior.
Adicionalmente en la Fase I se demostró que entre el 60 y el 75 % de los sujetos tienen respuesta de células T, Cd-4 y Cd-8, muy determinante en la memoria a largo plazo, comentó la Dra. Dagmar García.
“En el Fase II encontramos que después de dos dosis el 81 % de los sujetos son respondedores y llamo la atención que en este 81 %, que sube a 96 % después de la tercera dosis, incluye población de 60 a 80 años, aunque no sepamos cuanto representan ellos en el por ciento de la muestra que aun no está respondiendo después de la segunda dosis”.
Después de una segunda dosis la concentración de anticuerpos es similar a la que presenta una persona que padeció la COVID-19 y después de la tercera dosis es significativamente superior.
Adicionalmente en la Fase I se demostró que entre el 60 y el 75 % de los sujetos tienen respuesta de células T, Cd-4 y Cd-8, muy determinante en la memoria a largo plazo, comentó la Dra. Dagmar García.
“En el Fase II encontramos que después de dos dosis el 81 % de los sujetos son respondedores y llamo la atención que en este 81 %, que sube a 96 % después de la tercera dosis, incluye población de 60 a 80 años, aunque no sepamos cuanto representan ellos en el por ciento de la muestra que aun no está respondiendo después de la segunda dosis”.
En 9 meses el candidato vacunal cubano Soberana 02 ha transitado hasta llegar a la Fase III de ensayos clínicos. Esta propia semana comenzó la administración del inmunógeno en 8 municipios de La Habana. La innovación y desarrollo de un producto de este tipo duraría años a no ser por el desafío que representa una pandemia, al decir de la Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, la alianza estratégica entre todas las instituciones del país y de BioCubaFarma ha sido determinante para solapar etapas.
Resultados adecuados de seguridad e inmunogenicidad de Soberana 02 en Fase I y II de sus ensayos clínicos permite el desarrollo de la tercera y decisiva etapa del inmunógeno contra la COVID-19.
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