Avanza satisfactoriamente ensayo clínico Soberana Pediatría
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El Instituto Finlay de Vacunas resaltó en redes sociales la satisfactoria evolución del ensayo clínico Soberana Pediatría.
La institución científica cubana comunicó en Twitter que esta semana se efectuó el proceso de evaluación de los adolescentes del Fase II para el seguimiento de los siete días, y comienza el reclutamiento de los infantes de tres a 11 años, también del Fase II.
Continúa #SoberanaPediatría a buen ritmo. Esta semana se ha efectuado el proceso de evaluación de los adolescentes del Fase II (seguimiento de los 7 días) y comienza el reclutamiento de los más pequeños (3 – 11 años), también del Fase II, escribió el Instituto en su tuit.
El pasado 10 de junio el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (autoridad regulatoria de Cuba) autorizó el ensayo clínico en edades pediátricas debido al elevado número de casos de COVID-19 en todo el país, en el esquema de tres dosis, dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus, con un intervalo de 28 días.
Soberana Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la Fase I y 300 en la Fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada, cumpliendo con el estricto protocolo ético, las buenas prácticas clínicas y con el consentimiento informado de los padres o tutores legales; en el caso de los adolescentes y jóvenes, también con el asentimiento de ellos.
(Tomado de ACN)
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