Prevén ensayo clínico en edades pediátricas ante la COVID-19
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En el mes de abril pudiera comenzar un ensayo clínico en edades pediátricas, anunció en la capital Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Para demostrar la efectividad y el impacto de un candidato vacunal es necesario alcanzar altas coberturas de vacunación, por lo que hay que vacunar a las poblaciones pediátricas, señaló la experta en conferencia de prensa con autoridades de esa institución y del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba (BioCubaFarma).
No obstante, subrayó que para avanzar los ensayos clínicos en niños se requiere de un rigor regulatorio superior, por lo cual se requiere realizar estudios primero en adultos.
García Rivero explicó que el ensayo clínico está en revisión por el Comité de Ética de la investigación, para determinar la mejor formulación de Soberana 01 y Soberana 02 en población pediátrica.
Detalló que incluirá a participantes de entre cinco y 18 años de edad, con un primer grupo de entre 12 y 18 años y una vez cubierta esta evaluación se iniciaría con los de cinco y 12 años.
Según Vicente Vérez Bencomo, director general del IFV, el estudio tiene el objetivo de garantizar la seguridad de los infantes en etapas escolares, pero no se tendrá en cuenta a los de entre cero y cinco años, porque sus sistemas inmunes están expuestos a otras cargas de vacunas destinadas a la inmunización en esos períodos de vida.
Sobre las personas mayores de 80 años, García Rivero señaló, en conferencia de prensa, que este grupo poblacional no se incluye en la fase clínica debido a que la capacidad de respuesta inmune en un adulto mayor está comprometida debido a la edad.
Aunque, estas personas serán inmunizadas una vez que se demuestre la eficacia de los candidatos vacunales en los ensayos clínicos, aclaró la especialista.
Cuba cuenta con tres candidatos vacunales desarrollados por el IFV: Soberana 01 que prevé comenzar la fase II en la provincia de Cienfuegos; Soberana 02, que inició este jueves la fase III en La Habana, y Soberana 01 A, reconocida como Soberana Plus, para reactivar una respuesta inmune preexistente, ya sea en un individuo convaleciente o que hayan tenido un esquema de vacunación con otro candidato vacunal.
La mayor de las Antillas también posee Mambisa y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, este último arribará a la Fase III de ensayos clínicos ahora en marzo, en las orientales provincias de Santiago de Cuba y Guantánamo.
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