Infórmese sobre el ensayo clínico Soberana Plus Pediatría
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A Cuba no le basta con ser primera del mundo con una campaña de inmunización infantil antiCovid-19, ahora, enfocada en los niños convalecientes, comienza hoy el reclutamiento de los menores para el ensayo Soberana Plus-Pediatría.
La vacuna Soberana Plus, diseñada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para quienes rebasaron esa enfermedad, además de contar con un autorizo de uso en emergencia para la población adulta, recibió luz verde su ensayo clínico en pequeños de dos a 18 años en la isla caribeña.
Utilizado también como ‘booster’ (refuerzo) en el esquema de inmunización del IVF de dos dosis de Soberana 02, de este mismo centro, más una de Soberana Plus (0-28-56 días), el inmunógeno para aplicar en dosis única demostró en sus estudios clínicos -divulgados en la revista The Lancet Regional Health-Americas- que aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de Covid-19.
Además, tiene un excelente perfil de seguridad. El director del Instituto Finlay, Vicente Vérez, remarcó recientemente la importancia de tener una vacuna como Soberana Plus, efectiva para los convalecientes en un esquema ‘sin precedentes en el mundo’ y con la cual se evaluará la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en menores de edad.
Ensayo en La Habana y Cienfuegos
El ensayo clínico fase I/II en edades pediátricas será abierto, adaptativo, sin placebo y contará con una muestra de 530 voluntarios de dos a 18 años de las provincias La Habana y Cienfuegos.
Durante la primera etapa se evaluarán 40 pequeños en el Hospital Juan Manuel Márquez de la capital cubana.
Estarán divididos en dos grupos de 20 (de dos a 11 años y de 12 a 18), los cuales a su vez, se separarán a la mitad por los que fueron asintomáticos y los enfermos con manifestaciones del padecimiento.
Al explicar los detalles del ensayo, el investigador principal, doctor Rinaldo Puga, explicó que a todos esos niños se dará un seguimiento activo luego de una hora de puesta la vacuna, 24 horas, 48 y 72 para ver las posibles reacciones.
Además, les harán extracciones de sangre a los 14 y 28 días de forma aleatorizada para análisis clínico-inmunológicos y estudiar también las variables inmunológicas del proceso.
Vacunación desde el martes 5
El comienzo de la vacunación para esta fase está previsto el próximo día 5 y el cierre, coincidente con la última extracción de sangre, 28 días después (2 de noviembre).
Para pasar a la fase II, se presentará a las 72 horas después de administrada la dosis a los 40 pequeños, un certificado con las evidencias de seguridad de la vacuna al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), entidad reguladora nacional, explicó Meiby Vicente, directora de Investigaciones Clínicas del IFV.
Una vez aprobado el inicio de la segunda fase que transcurrirá tanto en el ya mencionado hospital de La Habana como en su homólogo de Cienfuegos “Paquito González Cueto”, se evaluarán a unos 240 infantes en ambos centros, divididos también según los criterios anteriores.
El reclutamiento para esa etapa tiene fecha en el cronograma del ensayo entre los días 11 y 16 de octubre; mientras el fin, entre el 8 y el 13 de noviembre próximo.
Dos meses mínimo de convalecencia
Puba detalló que todos los niños incluidos deben tener al menos dos meses desde que rebasaron la enfermedad, además, tener constancia de su PCR en tiempo real positivo cuando se contagiaron.
Asimismo, los de dos a 11 deben presentarlos con un documento de voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación en el estudio de los padres o tutores legales; mientras que los de 12 a 18 años, también deben añadir su propia aprobación.
Unos 19 criterios de exclusión conforman el ensayo Soberana Plus-Pediatría. Entre ellos están los sujetos con historia actual de infección del SARS-CoV-2, virus causante de la Covid-19 en los dos meses previos al reclutamiento.
Tampoco participarán quienes presentan antecedentes de cuadro clínico crítico o los que recibieron alguna dosis de candidatos vacunales o vacunas antiCovid-19.
Quedarán fuera igualmente los sujetos con enfermedad del sistema inmune congénita o adquirida, con antecedentes de padecimiento neoplásico, de abuso de sustancias tóxicas durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a ellas, excepto el tabaquismo.
Asimismo, las adolescentes embarazadas, en puerperio o lactancia estarán excluidas y también los sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos, los que tengan resultados positivos a las determinaciones de VIH, antígeno de superficie de Hepatitis B, anticuerpo contra Hepatitis C y serología.
‘Con los cambios del virus, las personas se exponen a una potencial reinfección más fácil, porque su suero es menos efectivo en protegerlo. Después de una vacuna como Soberana Plus, esa capacidad aumenta, por lo tanto, le estamos dando la posibilidad a la persona de, con solamente un pinchazo, protegerse más’, afirmó recientemente Vérez.
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