El hito del ensayo clínico de Soberana 02 (+Fotos y Audio)
Tiempo de lectura aprox: 2 minutos, 6 segundos
En el ensayo clínico Fase III del candidato vacunal cubano Soberana 02 se logró, en solo 18 días, completar las captaciones de 44 mil 010 participantes y concluir la administración de la primera dosis del inmunógeno a todos los voluntarios.
La Doctora en Ciencias Médicas María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico, calificó de hito la realización de un estudio que ha involucrado 31 sitios clínicos y 48 vacunatorios.
“Ha sido un gran esfuerzo del sistema de salud para tener equipos de investigación preparados que permitiera evaluar a los sujetos antes de entrar a la vacunación, consultar cada una de las enfermedades que padecen los voluntarios, aclarar las dudas, conseguir el consentimiento informado de esas personas que pueden o no recibir placebo. No nos faltaron candidatos, no nos faltaron personas que dijeran: yo también quiero estar”.
La interacción entre instituciones tanto del Grupo BioCubaFarma, el apoyo de GeoCuba, de tres universidades, la de Ciencias Médicas, la CUJAE y la Universidad de La Habana, así como del Partido y Gobierno de La Habana y de los 8 municipios involucrados ha sido determinante.
28 días después de la primera dosis los participantes recibirán la segunda y los que se encuentran en el esquema de 3 administraciones del inmunógeno, 56 jornadas después del día 0, les corresponderá el tercer pinchazo, dijo la Dra. del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (IPK).
“Tenemos dos grupos, un grupo que va a recibir dos dosis de Soberana 02, otro con 3 dosis y los del placebo”.
En el espacio de la conferencia de prensa diaria sobre la situación de la COVID-19 la experta aclaró el proceder de los que reciben placebo.
“Las personas que recibieron placebo al final del estudio van a ser beneficiados con el esquema que mejores resultados obtenga en términos de eficacia y los individuos que recibieron dos dosis, si se demuestra que el esquema mejor es el de tres, pues recibirán la dosis que le falta”.
Sobre el tiempo de duración de esta Fase III cuyo propósito fundamental es medir eficacia, la investigadora principal recordó que se trata de un estudio con un diseño adaptativo, lo que significa que se hacen cortes parciales de resultados.
“Probablemente no haya que llegar la final del estudio para saber la eficacia y entonces podremos presentar el expediente para registrar la vacuna que abre el camino para el uso de toda la población”.
Los eventos adversos registrados son los esperados, enrojecimiento en la zona de inyección, malestar general, fiebre, mientras que se consideran grave en el marco de un ensayo clínico, el hecho de ser hospitalizado, en este caso, a causa de una infección por SARS- CoV-2.
Infectarse con el SARS-CoV-2 es posible, sobre todo cuando aún no se completan las 3 dosis con las que se alcanzan los niveles de anticuerpos esperados, aseveró la Dra. María Eugenia Toledo Romaní.
“A lo que se aspira es que esa persona no transite hacia formas graves de la enfermedad, se quede en formas asintomáticas o sintomáticas leves”.
La Dra. en Ciencias calificó de alentadores los resultados que hasta ahora se van obteniendo.
Hay mucha confianza del pueblo porque también hay mucho rigor en la ciencia que se le está poniendo a estos estudios. Son muy alentadores los resultados, de la Fase I de la II y después de 44 mil dosis aplicadas”.
Con el candidato vacunal Soberana 02 se realiza un estudio de intervención controlado que involucra a 74 mil 665 trabajadores de la Salud y del grupo Empresarial BioCubaFarma. Hasta el 27 de marzo según la cuenta en Twitter de BioCubaFarma habían recibido la primera dosis 47 mil 266 sujetos.
Visitas: 4
