Exitoso desarrollo del Ensayo Clínico Soberana Centro

De manera exitosa se desarrolla el Ensayo Clínico Fase II Soberana Centro, con candidatos vacunales anti-COVID-19,  iniciado en los municipios de Palmira y Cruces, que  incluyó en la primera dosis a todos los voluntarios previstos por protocolo, mientras la población vivió momentos felices.

Así declara la Directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas, Doctora Meiby de la Caridad Rodríguez López luego de compartir con médicos de estas localidades y estudiantes de la Universidad de Ciencias Médicas de Cienfuegos participantes en el estudio.

“Hemos estado juntos, refiere,  tanto investigadores del Instituto Finlay y del IPK (Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri)  así como el monitoreo del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, el Comité Independiente de Monitores de Datos y el Comité de Ética revisando cada uno de los procederes”.

Concluyen las 72 horas luego de la vacunación sin la ocurrencia de eventos adversos graves.

“No ha ocurrido ningún evento adverso inesperado, sostiene,  y eso habla de la seguridad de nuestros candidatos vacunales. Han sido momentos de alegría para la población. Incluso en la evaluación inicial,  sujetos que no se pueden incluir por alguna condición, quieren de todas maneras poder entrar al ensayo”.

De acuerdo con la Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas se les explicó a  dichas personas que en las fases I y II de criterios rigurosos, no pueden entrar al estudio, pero tendrán la oportunidad cuando  controlen sus enfermedades de base.

Nos sentimos muy contentos, agrega,  por haber estado acá en Cienfuegos, donde siempre nos han acogido muy bien para nuestros ensayos clínicos y un solo equipo formado ha sido el que se ha vinculado a este Ensayo Clínico, tanto en Palmira, como en Cruces”.

Iniciaron la administraron de la primera dosis de Soberana 01 con Soberana 02,  a los voluntarios el pasado 26 de Julio y dentro de los 28 días corresponderá la segunda dosis, precisamente el 23 de Agosto, otro día histórico tan significativo, con un nuevo aniversario de la creación de la Federación de Mujeres Cubanas (FMC) por nuestro Comandante en Jefe, Fidel Castro Ruz.

Una tercera dosis de refuerzo con Soberana Plus corresponderá 28 días después.

Asegura la Doctora Meiby  que luego de la etapa de preparación y después  la  inclusión de los voluntarios, ahora viene la de seguimiento de  la seguridad  de los voluntarios durante estos 28 días hasta la segunda dosis, que será los días 23, 24 y 25 de agosto.

Participaron  mil 166 adultos de ambos sexos, entre los 19 y 80 años de edad, quienes otorgaron por escrito sus consentimientos en el estudio.

Continúan el proceso de  la vigilancia  activa (24 horas de forma presencial y 48-72 presencial o telefónica según consideración médica) y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días posteriores a la primera y segunda dosis, y 14 días posterior a la tercera dosis.

Los sujetos se seguirán durante 12 meses, a partir de la culminación del esquema de inmunización para determinar la duración de la respuesta inmunológica.

Es importante contar con varias vacunas, no solo para ampliar la capacidad productiva, sino también para prepararnos hacia un contexto futuro de nuevas cepas.

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Mireya Ojeda

Periodista de Radio Rebelde. Fue miembro fundador del staff del diario 5 de Septiembre en 1980.

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