Ensayos clínicos de Soberana 01 en convalecientes de COVID-19 avanzan favorablemente

Los 30 sujetos voluntarios que participan en en el Ensayo Clínico Fase 1 del candidato vacunal cubano Soberana 01 fueron evaluados hoy, en el Instituto de Hematología e Inmunología, después de una semana de la administración del inmunógeno. En esta etapa del estudio participan convalecientes de COVID-19, individuos que tuvieron un cuadro clínico leve o asintomático, entre los 19 y 59 años de edad.

“Este es el único ensayo clínico del mundo, hasta el momento, que incluye a un grupo poblacional que ha estado en contacto con el SARS-CoV-2”, puntualizó el Dr. Rolando Felipe Ochoa, investigador promotor del candidato vacunal cubano Soberana 01 del Instituto Finlay de Vacunas.

Tenemos la intención de estimular las células B de memoria del organismo, con un antígeno viral, Soberana 01, puntualizó el investigador promotor del producto.

“Estos individuos que se han puesto en contacto con el virus SARS-CoV-2 deben tener células de linfocitos B de memoria contra la proteína de la espiga. Nosotros pretendemos estimular esos clones de células B con la formulación de Soberana 01”.

El Dr Arturo Chang Monteagudo, investigador principal explicó el criterio de selección de los participantes.

“Se dividen en tres subgrupos: 10 pacientes asintomáticos de COVID-19, 10 pacientes que presentaron una COVID-19 ligera y 10 personas que fueron positivos a los estudios de anticuerpos”.

Se ha permitido que se incluyan en el estudio, agregó el especialista, personas que padecen una patología crónica que se encuentre compensada y la otra premisa de inclusión en el ensayo es que los porcentajes de inhibición de esos anticuerpos contra el SARS-CoV-2 sean relativamente bajos, es decir personas que han estado en contacto con el virus pero no han quedado con inmunidad contra el mismo.

Avanza con resultados favorables ensayos clínicos de Soberana 01 en convalecientes de COVID-19

El Dr del Instituto de Hematología e Inmunología especificó los objetivos de la investigación.

“Existen evidencias que las personas que ya han estado en contacto con el virus SARS-CoV-2 pueden volver a infectarse y desarrollar nuevamente la enfermedad COVID-19. Estamos llevando a cabo un ensayo clínico que tiene como objetivo fundamental: evaluar la seguridad de uno de los candidatos a vacuna y también tiene como objetivo secundario: evaluar preliminarmente la inmunogenicidad de este producto”.

La forma de administración del producto se basa en la premisa de que todas estas personas ya han sido vacunados de forma natural por haber estado en contacto con el virus, por lo tanto la hipótesis científica que se ha trazado es que una sola dosis de este candidato a vacuna puede ser un refuerzo, o de cierta forma un recordatorio en la inmunidad del individuo, una sola dosis debe levantar niveles de anticuerpos protectores contra la enfermedad.

El ensayo comenzó con el reclutamiento de los sujetos voluntarios el pasado día 9 de enero. Se continuó con consultas y exámenes previos a la vacunación, que ocurrió el 16 del mismo mes y 7 días después, hoy, se realiza la consulta de seguimiento que también sucederán a los 14 y 28 días.

Respecto al seguimiento del paciente luego de administrado el producto, el experto argumentó que este proceso comienza en el momento mismo de la vacunación.

“Cuando el sujeto voluntario que participa en estudio recibe la vacuna se vigila activamente durante tres horas posteriores a la administración del producto. Asimismo se hacen consultas de evaluación y seguimiento a las 24, 48 y 72 horas”

Por encontrarse inmerso en el ensayo clínico, el médico manifestó que no podía ofrecer datos específicos sobre los resultados parciales que se han ido obteniendo, aunque: “Preliminarmente puedo decir que no se ha reportado ningún efecto adverso grave relacionado con la vacuna en ninguno de los voluntarios participantes”.

El Ensayo Clínico Fase I  de Soberana 01B tiene como sitio clínico el Instituto de Hematología e Inmunología y participan otras instituciones del Ministerio de Salud Pública y de BioCubaFarma, el Instituto Finlay de Vacunas, el Centro de Inmunoensayo, la Escuela Nacional de Salud Pública, el Centro Nacional de Genética Médica, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos y el programa Nacional de Sangre.

(Radio Rebelde)

5 de Septiembre

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El periódico de Cienfuegos. Fundado en 1980 y en la red desde Junio de 1998.

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