Cecmed: Autoridad Reguladora Nacional de Referencia en las Américas

Fundado el 21 de abril de 1989, el Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), atesora más de tres décadas de fecunda labor como autoridad reguladora nacional en el otorgamiento de la aprobación de ensayos clínicos y la verificación de la calidad, eficacia y seguridad de los productos enunciados en la denominación de la entidad.

La institución, que pertenece al Ministerio de Salud Pública (Minsap), acumula una amplia experiencia en la evaluación de vacunas, desde que a principios de la década de los 90 del pasado siglo comenzó a desarrollar el sistema regulador requerido para este ámbito, lo cual estuvo impulsado por el acelerado desarrollo de la industria farmacéutica y biotecnológica cubana.

Acerca del tema, la máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, subdirectora del Cecmed, expresó a Granma que todas las vacunas contenidas en el Programa Nacional de Inmunizaciones en Cuba son valoradas y aprobadas por este centro antes de aplicarse, ya sean de fabricación nacional o importadas.

«Cada una tiene que cumplir con los requisitos establecidos para las diferentes etapas de su desarrollo, producción y distribución. Estos abarcan, por ejemplo, las evaluaciones en las distintas fases de los ensayos clínicos, las inspecciones regulares a las plantas de fabricación, la revisión del expediente para el Registro Sanitario, la realización de ensayos de laboratorio y la vigilancia poscomercialización.

«Nuestro sistema de regulación de vacunas fue supervisado en el año 2000 por un equipo de inspectores de la Organización Mundial de la Salud (OMS), como parte del proceso de precalificación de la vacuna Anti-Hepatitis B recombinante, fabricada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Así se sometieron a ese escrutinio las seis funciones básicas establecidas por la OMS para las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN), evidenciándose la competencia del Cecmed en el cumplimiento de sus funciones.

«Luego de pasar otras rigurosas inspecciones de la OMS y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en 2011 fuimos reconocidos con la condición de Autoridad Reguladora Nacional de Referencia en la Región de las Américas», indicó Jacobo Casanueva.

–¿Qué aspectos se toman en cuenta para la solicitud de autorización de ensayos clínicos?

–Lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulación 21 de 2008 del Cecmed. El protocolo clínico debe ser revisado y avalado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica, que es una organización independiente, integrada por profesionales, médicos, científicos y otros miembros, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos y la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.

«De igual modo se requiere de la aprobación del Minsap, como órgano rector de las investigaciones clínicas en el país y de la inscripción en el Registro Público Cubano de ensayos clínicos, actividad que le corresponde al Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec).

«El expediente a presentar contiene, básicamente, todos los elementos relacionados con el desarrollo del candidato vacunal, proceso de producción, controles y especificaciones de calidad, formulación de la vacuna, composición, fabricación de lotes y estabilidad.

«Incluye, al mismo tiempo, la información referida a los estudios toxicológicos en animales, y estudios de dosis y los farmacológicos, además de otros detalles vinculados al protocolo clínico, como son los referidos al diseño, selección de los sujetos, objetivos de la investigación, esquema de tratamiento, eventos adversos, variables a controlar, recolección de la información y manejo de datos».

–¿Cómo transcurre el proceso de evaluación de los candidatos vacunales contra la COVID-19?

–En este contexto de pandemia fue establecido un procedimiento de evaluación priorizada de las solicitudes presentadas, ajustando los tiempos habituales empleados en esa actividad, pero bajo el más estricto rigor científico y técnico, cumpliendo las regulaciones vigentes en Cuba.

«Tan importante labor es asumida por un equipo multidisciplinario de especialistas del Cecmed, conformado por farmacéuticos, médicos, bioquímicos, microbiólogos y veterinarios, de amplia experiencia en la actividad.

«Desde el comienzo de la pandemia, nuestros expertos mantienen una actualización permanente acerca del tema, acorde a las recomendaciones emitidas por la OMS y OPS para la COVID-19, con énfasis en el conocimiento de los candidatos vacunales en estudio y desarrollo en el mundo.

«Participan, además, en las reuniones virtuales convocadas por ambas organizaciones, en las cuales se brinda información para orientar el trabajo de las autoridades reguladoras.

«En la concertación de la estrategia a seguir y en el análisis y discusión de los proyectos presentados, han sido claves los encuentros técnicos sostenidos entre el Cecmed y la institución científica fabricante del candidato vacunal. Lo anterior posibilitó reducir los plazos de ejecución en dependencia de los resultados observados en cada etapa.

«Una vez finalizado el proceso evaluativo, hacemos una reunión con el equipo de trabajo involucrado, donde se decide aprobar o no el ensayo clínico en seres humanos a partir de la información y de las evidencias presentadas.

«Durante la ejecución del ensayo se verifica el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas en la entidad, donde tiene lugar la investigación. El objetivo es que la información generada tenga calidad e imparcialidad y que los resultados notificados sean confiables, aceptados y creíbles, tanto en Cuba como en el exterior.

«Los ensayos clínicos de los dos candidatos vacunales cubanos Soberana 01 y Soberana 02 han sido inspeccionados con el máximo rigor por el Cecmed, en tanto los correspondientes a los denominados Mambisa y Abdala, también pasan el proceso de evaluación vigente para estos productos», subrayó la máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva.