Aprueban inicio del ensayo clínico de Soberana Plus para niños convalecientes
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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) anunció hoy la autorización de inicio de un ensayo clínico con Soberana Plus para niños convalecientes de la COVID-19.
Es necesario realizar el ensayo clínico en población pediátrica y no otorgar solo el autorizo de uso en emergencia, por lo que la investigación abarcará unos 530 infantes de la capital y la provincia de Cienfuegos, señaló Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED.
“Es una buena noticia para la familia cubana, pues las niñas y niños se están vacunando con el esquema establecido, pero aquellos menores que ya padecieron la enfermedad también van a tener la oportunidad de tener su dosis de refuerzo”, dijo.
A través de los resultados de seguridad e inmunogenicidad de Soberana Plus en adultos se realiza este paso que protegerá a toda la población convaleciente de una posible reinfección con variantes del virus más contagiosas, puntualizó en el programa radiotelevisivo Mesa Redonda.
Durante su intervención ratificó el rigor presente en los ensayos clínicos en población infantil a partir de las evidencias científicas de sus promotores, las inspecciones a los sitios clínicos y la experiencia que se tiene en la producción de vacunas en el país.
Queremos transmitir a las familias mucha confianza. Estos niños pueden comenzar la escuela, pues haber padecido la enfermedad les deja cierta protección que los ayuda, aunque toda la industria biotecnológica está trabajando para hacer estudios en relación con las dosis de refuerzo, un elemento importante ante las nuevas variantes del virus”.
El CECMED está en espera de los resultados del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo con la vacuna Abdala, que se desarrolla en la provincia de Camagüey, para también determinar su autorizo de uso en emergencia en población pediátrica.
Asimismo, la institución evalúa el ensayo clínico Soberana Centro en la provincia de Cienfuegos, que incluye el candidato vacunal Soberana 01, además, sus especialistas analizan todos los lotes de las vacunas que se aplican en el país.
Este 23 de septiembre la autoridad reguladora cubana otorgó el autorizo de uso en emergencia de Soberana Plus para población convaleciente mayor de 19 años de edad.
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